FDA批准首款监测酮体和血糖水平的可穿戴设备

# FDA批准首款可同时持续监测酮体水平与血糖的可穿戴设备 来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-wearable-device-continuously-monitors-both-ketone-levels-and-blood-sugar FDA新闻稿 新设备可帮助糖尿病患者在危险并发症发展为医疗紧急状况前检测预警信号 即时发布：2026年8月25日 美国食品药品监督管理局今日批准Libre Duo 10日双功能葡萄糖酮体连续监测系统，适用于2岁及以上糖尿病患者。Libre Duo 10日是美国首款可持续监测酮体水平的可穿戴设备，也是全球首款在单一设备中同时连续监测酮体与血糖（葡萄糖）的产品。 **FDA器械与放射健康中心主任米歇尔·塔弗医学博士、哲学博士表示**：“今日的批准对糖尿病儿童和成人的安全具有突破性意义。实时全天候掌握酮体水平上升趋势，可能成为早期干预与危及生命紧急状况之间的关键分水岭。” 根据美国疾病控制与预防中心（https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html）数据，估计有4010万美国人患有糖尿病，该病症需要密切监测血糖水平。对于约210万美国1型糖尿病患者而言，血糖仅是健康图景的一部分。当人体因替代葡萄糖供能而分解脂肪产生过量酮体时，可能引发糖尿病酮症酸中毒（DKA）——这种严重并发症若不及时治疗，可能迅速发展为致命危机。 早期检测酮体水平升高至关重要。此前需要监测酮体的患者必须采用分离式检测方法，这类检测仅能提供单次时间点的测量结果，无法告知用户酮体水平是否呈上升或下降趋势。Libre Duo 10日设备通过全天候每分钟持续测量皮肤下组织液中的酮体与葡萄糖水平，填补了这一空白。读数通过无线传输至兼容智能手机，用户可实时查看当前酮体与葡萄糖水平及其变化趋势。当酮体水平达到警示阈值时，设备将自动发送警报，帮助患者及护理人员在DKA发展为医疗紧急状况前识别酮体上升趋势。酮体信息应始终结合葡萄糖读数与临床症状进行综合解读。 FDA的批准基于对设备申报方提交的临床与性能数据的全面审查。临床研究项目包括六项临床试验，共招募了600余名2岁及以上参与者，评估设备在不同酮体与葡萄糖水平下的监测准确性。结果表明，该设备在10天佩戴周期内能准确追踪具有临床意义的酮体水平变化，包括在糖尿病酮症酸中毒发作前识别酮体水平升高。 此次批准亦符合FDA“家庭作为医疗中心”倡议（https://www.fda.gov/medical-devices/home-health-and-consumer-devices/home-health-care-hub），该倡议致力于推动开发能更无缝融入家庭日常生活的创新以患者为中心的器械。 在批准前，FDA已授予Libre Duo 10日双功能葡萄糖酮体连续监测系统“突破性器械”认定。该认定旨在加快对能有效治疗或诊断危及生命或不可逆致残性疾病的器械的开发与审评。 FDA通过De Novo上市前审查路径向雅培糖尿病护理公司授予Libre Duo 10日设备的上市许可，该监管路径适用于新型低中风险器械。与本次De Novo授权同步，FDA制定了特殊控制要求，明确包括标签规范与性能测试在内的相关要求。满足这些特殊控制要求与通用控制措施相结合，可合理确保器械的安全性与有效性。 --- ### 附录 美国食品药品监督管理局作为美国卫生与公众服务部下属机构，通过保障人用与兽用药物、疫苗及其他生物制品、医疗器械的安全性、有效性和安全性来维护公众健康。该机构还负责保障本国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全与规范，并监管烟草产品。