麻省理工学院课堂项目转化为获美国食品药品监督管理局批准的震颤治疗方法

# 麻省理工学院课堂项目发展为获 FDA 许可的震颤治疗设备 来源：https://news.mit.edu/2026/mit-class-project-turns-into-fda-cleared-treatment-for-tremors-1002 2017 年，一位名叫迈克尔的男子走上麻省理工学院座无虚席的克雷斯吉礼堂舞台，尝试画出一条螺旋线，这是医生诊断帕金森病时常用的一项测试\. 由帕金森病引起的震颤，让他很难完成这项任务\. 随后，迈克尔戴上了一款腕带设备，这是麻省理工学院一组学生在 2\.009 \(产品工程流程\)课程中制作的，他们当晚正在展示这款原型设备\. 迈克尔按下按钮，设备便产生了轻微的振动\. 振动将信号沿着他的手腕传入大脑\. 他的震颤明显减轻，几秒钟内，他就能更加精准地画出螺旋线，观众席随即爆发出热烈的掌声\. “打开这款设备时，我感觉自己又回到了没有患帕金森病的时候，”迈克尔对观众说\. “这种感觉太奇妙了，真的太奇妙了\.” 这次演示令人印象深刻，同学和其他人纷纷向学生团队询问，在哪里可以买到这款设备，送给患有震颤的亲友\. 遗憾的是，学生们只能解释，当时暂时只有这一台\. 这场活动开启了一段历时近十年的旅程，团队首先利用了 MIT Sandbox、MIT FUSE 和 MIT Venture Mentoring Service 等麻省理工学院创业资源\. 2020 年，这个学生团队正式成立了 Encora Therapeutics 公司\. 但前方仍有数十轮硬件迭代等待着他们\. 接着还有临床试验\. 在其中一项试验中，78% 的患者报告，在家使用 90 天后获得了改善\. 今年 2 月，在迈克尔勇敢登台演示的九年后，所有这些努力终于有了回报：FDA 许可了 Encora 的设备，用于帮助患有特发性震颤的成年人。这种疾病与帕金森病相似，会引起身体抖动，通常发生在手部\. “这是一段漫长而艰难——非常艰难——的旅程，但也非常有成就感，尤其是在收到患者反馈的时候，”Encora 联合创始人兼战略副总裁丹尼尔·卡巴洛说。他于 2018 年获得学士学位、2020 年获得理学硕士学位\. “我们听患者讲述，他们如何艰难地应对自己的病情，以及这款设备给他们带来了多大的帮助\. 这提醒着我们，为什么要继续坚持下去\.” **从课堂走向商业化** Encora 的三位创始人目前仍在公司任职，分别是卡巴洛、2018 届毕业生艾莉森·达万佐和 2018 届毕业生凯尔·皮纳\. 2017 年选修 2\.009 这门麻省理工学院备受欢迎的产品设计课程时，他们都是大四学生\. 学期伊始，课程安排了一次头脑风暴，要求每个约 17 人的小组提出数十个潜在的产品创意\. 卡巴洛提出了一种可穿戴设备，利用机械振动向大脑发送信号，以减轻震颤\. 最初的设想是帮助帕金森病患者\. “那只是数百个随手提出、可能随时被舍弃的点子之一，”卡巴洛回忆道\. “最初的构想源于我上过的机器人学课程，其中涉及运动的神经控制\. 我对机电设备如何与人体控制系统及控制运动的反馈回路相互作用，从而缓解病理性的运动控制问题，有一些初步的理解\.” 团队最终把长长的创意清单缩减为几个选项\. 卡巴洛的创意最终以 16 比 1 的投票结果获选——唯一投反对票的正是卡巴洛本人\. “我试着向团队解释，这个想法太不切实际了，我们不可能在一个学期里做出任何东西，”卡巴洛回忆道\. “幸好，我的反对票没能改变结果\.” 在学期的大部分时间里，卡巴洛的悲观看起来都有道理\. 每到课程的阶段性检查节点，他们的团队都落后于其他团队\. 随后，在期末展示前一周，他们遇到了迈克尔。他因早发性帕金森病而出现严重的手部震颤\. “他从事房屋翻修工作，所以需要用双手干活，但他的震颤已经发展到连拧螺丝刀、使用电钻，甚至填写文件都很困难的程度，”卡巴洛回忆道\. “他已经不得不依赖妻子和女儿，不仅需要她们帮忙经营生意，还需要她们协助完成日常活动\.” 此时，2\.009 团队已经做出了一个原型，可以通过振动向大脑提供机械反馈\. 卡巴洛将其形容为“一个泡沫芯板盒子，里面装着树莓派芯片，还有一些伸出来的电线”\. 迈克尔戴上设备并将其开启后，他的震颤明显减轻\. “就像打开了一个电灯开关，他的震颤就停了，”卡巴洛说\. “他的妻子和女儿开始流泪\. 一周后，他非常热心地再次登台，在期末展示中重复了这个过程\.” 这次展示，以及那些希望为患有帕金森病的亲人购买设备的人们所表现出的强烈兴趣，让团队坚定了决心\. “这让我们看到，很多人都面临这个问题，而这款设备确实能给他们带来帮助，”卡巴洛说\. “团队中的一些人对此着了迷\. 明知道这样的设备可以存在，却让它永远留在课堂里，那就太可惜了\.” 一些团队成员开始利用麻省理工学院的创业资源，将这项技术商业化，最初重点关注帕金森病\. 2022 年，他们与 MassGeneral Brigham 合作，对 20 名帕金森病患者开展了首次临床试验\. 但他们很快了解到，患有特发性震颤的人更多\. “这是一项更大的未满足需求，”卡巴洛说\. “目前有很多针对帕金森病的药物正在研发，但特发性震颤领域还没有经历同样程度的创新\.” 如今，科学家认为，震颤是由大脑中负责解读感觉输入和协调运动的区域出现信号异常所引起的\. “在这些疾病中，神经递质不足会导致大脑产生这种脉冲式信号，并表现为震颤，而震颤本质上就是脉冲式的运动输出，”卡巴洛说\. 目前，针对这些信号的一种治疗方法是手术，需要在颅骨上钻孔，植入电极，在大脑中产生新的电活动模式\. Encora 这款外形类似手表的产品，则通过手腕处的机械振动作用于相同的脑区\. “我们向手腕处的牵张感受器施加机械刺激，也就是振动。这些感受器会告诉身体自身在空间中的位置，”卡巴洛解释道\. “这种刺激会激活感受器，使其向手腕的周围神经发送具有特定模式的信号，随后这些神经将信号传入周围神经系统，再进入中枢神经系统，最终到达手术所针对的相同脑区\.” 2024 年，Encora 对 47 名特发性震颤患者开展了一项随机对照试验\. 去年，团队又开展了一项有 59 人参与的试验，让患者在家中使用设备\. 在这两项试验中，超过 70% 的患者都获得了有意义的改善\. 这些结果足够令人鼓舞，使该设备于今年 2 月获得了 FDA 的 510\(k\) 许可，可以作为医疗器械使用\. **帮助患者** 大多数患者在使用 Encora 的设备时，都能很快感受到改善\. 患者称这款设备改变了他们的生活\. 有些人说，它让他们能够完成多年来一直无法完成的任务\. “我们看到有些患者每天使用设备 12 或 14 个小时，”卡巴洛说\. 目前，Encora 正专注于建立全国销售团队，并争取获得保险公司的报销覆盖\. 随着公司扩大生产，这款产品终于将面向符合条件的患者提供\. 未来，Encora 希望实现其最初的使命，帮助减轻帕金森病患者的震颤\. 卡巴洛相信，这种方法也有望帮助许多其他患者\. “这项技术可能适用的疾病清单之长，令人惊讶，”卡巴洛说\. “最明显的是神经性运动障碍，但从更广泛的角度来看，可穿戴神经调控是一个快速发展的领域，已经在多种疾病中展现出治疗效果\. 我们将其视为一种平台技术\.”