Moderna的mRNA流感疫苗历经波折审查终获FDA批准

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摘要

Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA已获得FDA批准，适用于50岁及以上成年人，成为首款基于mRNA的流感疫苗。然而，由于CDC咨询委员会因诉讼而停止运作，不确定性依然存在，影响覆盖建议。

<p>尽管今年特朗普政府官员制造了诸多戏剧性事件，美国食品药品监督管理局（FDA）仍首次批准了一种使用mRNA技术的流感疫苗。</p> <p>周四，疫苗制造商<a href="https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=4801915282452025&amp;symbol=MRNA">Moderna宣布</a>，其流感疫苗mRNA-1010（又名mFLUSIVA）已获批用于所有50岁及以上的成年人。这一批准公告是在6月<a href="https://arstechnica.com/health/2026/06/fda-advisors-unanimously-vote-to-approve-modernas-mrna-after-agency-drama/">FDA顾问一致投票赞成批准该疫苗</a>之后发布的。该投票基于其相比现有季节性流感疫苗更优的疗效，以及在包含近4.4万人的试验中表现出的良好安全性记录。投票结束后，FDA将8月5日设定为该疫苗命运的决定目标。</p> <p>尽管FDA顾问的一致支持对Moderna的疫苗是个好兆头，但获批之路充满艰险和不确定性，直到最后也是如此。首先，现任卫生部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）是公认的反疫苗倡导者，他在任期间一直竭力阻挠疫苗接种。他担任卫生部长后的首批举措之一，就是在流感季形势严峻之际<a href="https://www.nytimes.com/2026/06/25/us/politics/kennedy-cdc-emails.html">取消了一项鼓励人们接种流感疫苗的联邦宣传活动</a>——尽管疾病控制与预防中心（CDC）已经为该活动付了钱，而且那个流感季夺走了相当多儿童的生命。</p><p><a href="https://arstechnica.com/health/2026/08/modernas-mrna-flu-shot-earns-fda-approval-after-rollercoaster-review/">阅读全文</a></p> <p><a href="https://arstechnica.com/health/2026/08/modernas-mrna-flu-shot-earns-fda-approval-after-rollercoaster-review/#comments">评论</a></p>
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缓存时间: 2026/08/06 20:01

# Moderna的mRNA流感疫苗在波折审查后获得FDA批准 来源：https://arstechnica.com/health/2026/08/modernas-mrna-flu-shot-earns-fda-approval-after-rollercoaster-review/ ## 剩余的不确定性 在FDA咨询委员会6月的会议上，专家们对基于mRNA的流感疫苗表达了乐观态度。该平台——与公司新冠疫苗所用平台相同——非常灵活，可以轻松调整和更新疫苗设计，并且与现有流感疫苗相比，能够更快地进行大规模生产。传统流感疫苗是在受精鸡蛋中培养的，这一过程需要六到八个月，而mRNA疫苗只需一到两个月。 Moderna首席执行官Stéphane Bancel周四在一份声明中庆祝这一批准，称其“展示了我们mRNA平台持续的实力和多功能性。” “流感仍然是一项重大的公共卫生挑战，mFLUSIVA为美国老年人提供了一个重要的新选择，”他说。“这一批准也反映了我们的mRNA平台通过持续的科学创新来帮助应对重大公共卫生挑战的潜力。” 尽管获得批准，该疫苗仍面临一些不确定性。负责为联邦疫苗政策制定建议的CDC咨询小组实际上已名存实亡。3月，一名联邦法官裁定，肯尼迪任命到该咨询小组的大多数反疫苗盟友不具备资格。法官因此下令临时禁令，撤销他们的任命（https://arstechnica.com/health/2026/03/judge-temporarily-blocks-rfk-jr-s-changes-to-cdc-vaccine-recommendations/），并取消了肯尼迪对联邦疫苗建议的多项修改。特朗普政府目前正在对该法官的裁决提出上诉。但在诉讼期间，CDC的咨询小组——免疫实践咨询委员会（ACIP）——尚未开会。 由于ACIP没有就mFLUSIVA在即将到来的流感季节中的临床使用提出建议，医生将面临不确定性：应建议哪些50岁以上的成年人使用该疫苗。目前也不清楚mFLUSIVA是否会由联邦疫苗计划或私人保险公司承保，而它们按规定必须覆盖ACIP推荐的疫苗。 Moderna表示，预计将在2026-2027流感季提供mFLUSIVA。但《华尔街日报》报道（https://www.wsj.com/health/pharma/fda-approves-first-mrna-flu-vaccine-in-win-for-moderna-after-arduous-process-039156b6）称，华尔街预计要到2027-2028流感季才会看到可观的销售额。

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