FDA顾问一致投票批准Moderna的mRNA疫苗，此前发生机构风波

# FDA顾问一致投票支持批准Moderna的mRNA疫苗，此前该机构经历戏剧性事件 来源：https://arstechnica.com/health/2026/06/fda-advisors-unanimously-vote-to-approve-modernas-mrna-after-agency-drama/ 跳至正文 (https://arstechnica.com/health/2026/06/fda-advisors-unanimously-vote-to-approve-modernas-mrna-after-agency-drama/#main) 今年2月，一名特朗普任命的官员拒绝审查该疫苗。 美国食品药品监督管理局（FDA）的独立顾问于周五以9票赞成、0票反对的结果，支持批准Moderna的季节性mRNA流感疫苗。此前，该机构一名特朗普任命的人员曾试图阻止该疫苗甚至进入审查程序。 在为期一整天的会议中，FDA顾问委员会——即疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）的成员——仔细审阅了关于这款名为mRNA-1010、品牌为mFlusiva的疫苗的数据和演示报告。演示内容还包括FDA科学家所做的审查，该审查对疫苗持支持态度。 一项涉及超过4万名50岁及以上成年人的3期临床试验数据显示，该mRNA疫苗在预防季节性流感方面的有效性比标准流感疫苗高出约27%。另一项规模较小的3期试验（包含近3000名65岁及以上人群的数据）表明，该疫苗产生的免疫反应比推荐用于该年龄段的高剂量流感疫苗更强。该疫苗的安全性总体上也表现良好。 “我认为今天展示的研究做得很好，”VRBPAC投票成员、贝勒医学院儿科传染病专家Flor Munoz-Rivas在投票后表示，“这些结果非常清晰，在证明额外有效性方面非常可靠。” 她还对用于流感疫苗的mRNA平台表示热情，该平台基于Moderna开发其mRNA新冠疫苗的同一平台。她表示，除了更好的有效性外，该平台还允许“在常规季节性流感活动中快速开发疫苗”，并使我们“能够更好地应对未来出现的新毒株或大流行毒株”。 另一位投票成员、斯坦福大学儿科传染病专家Hayley Gans表示同意。“我认为这个特定平台提供了令人兴奋的方式，让我们能够真正将疫苗推向未来，”她说，“我们目前看到的信号并没有给人们带来风险，而受益不仅限于本季，更在于它能为我们的疫苗平台带来的潜力……这款疫苗有潜力真正推动我们走向现代化方向。” ## FDA的戏剧性事件 今天的结局与几个月前形成鲜明对比，当时特朗普任命的官员Vinay Prasad正在FDA监管疫苗事务。今年2月，Prasad做出了一项震惊的决定 (https://arstechnica.com/health/2026/02/fda-refuses-to-review-modernas-mrna-flu-vaccine/)，他拒绝了Moderna的申请 (https://static.modernatx.com/pm/6cef78f8-8dad-4fc9-83d5-d2fbb7cff867/38ab7558-636c-40d1-b49a-c8f51a7afa1a/38ab7558-636c-40d1-b49a-c8f51a7afa1a_viewable_rendition__v.pdf)，拒绝审查该疫苗。Prasad声称，这项大型疫苗试验并非“充分且良好对照”，因为它没有在65岁及以上人群中与高剂量疫苗比较有效性。而Moderna则使用了较小规模的试验来比较mRNA-1010与高剂量疫苗的免疫反应——这一方案先前已获得FDA认可。 Moderna对这次拒绝感到措手不及，Prasad是在FDA科学家和职业官员反对的情况下发出拒绝意见的。在广泛的抗议声中，FDA于第二周改变了决定 (https://arstechnica.com/health/2026/02/fda-does-u-turn-will-review-modernas-mrna-flu-shot-after-shocking-rejection/)，同意审查该疫苗。大约在同一时间，Prasad还拒绝了由UniQure开发的一种备受关注的亨廷顿舞蹈症基因疗法，这一决定被广泛批评，并被一位前FDA官员称为“真正邪恶”。 在接连做出备受指责的决定并引发争议后，Prasad于4月底被赶出FDA。Prasad关于UniQure基因疗法的决定 (https://arstechnica.com/health/2026/06/truly-evil-fda-rejection-of-gene-therapy-overturned-after-trump-official-ousted/)已于周三被推翻。 Moderna发布声明，表示对今天的投票结果感到满意。 “我们感谢VRBPAC成员的认真审议，以及他们认可支持mRNA-1010的临床证据，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel在声明中表示，“我们相信mRNA-1010有潜力为季节性流感预防提供重要的新选择，并进一步展示我们mRNA平台的多样性。我们期待继续与FDA合作，以完成其审查工作。” ## 后续步骤 尽管顾问的一致支持对疫苗的最终命运是一个积极信号，但FDA将最终决定是否批准。该机构已将决定截止日期定为8月5日。 Moderna此前表示，若获批准，其目标是在今年晚些时候推出该疫苗。 另一个障碍是获得美国疾病控制与预防中心（CDC）的推荐。新获FDA批准的疫苗将首先由CDC的咨询委员会——免疫实践咨询委员会（ACIP）——进行审查，该委员会将投票决定其认为CDC应采取的使用建议。获得ACIP和CDC的推荐意味着几乎所有商业保险公司和联邦项目将依法必须免费覆盖该疫苗。 然而，ACIP实际上已名存实亡，因为一名联邦法官发布了临时禁令 (https://arstechnica.com/health/2026/03/judge-temporarily-blocks-rfk-jr-s-changes-to-cdc-vaccine-recommendations/)，阻止了反疫苗卫生部长Robert F. Kennedy Jr.在委员会中安插的几乎所有盟友。法官裁定，Kennedy亲手挑选的顾问任命不当。与Kennedy一样，他们中的许多人持有反疫苗观点，并且公开敌视mRNA技术。 美国卫生与公众服务部目前正在加速上诉该禁令，上诉程序至少将持续到7月。 Beth Mole的照片 (https://arstechnica.com/author/beth/) Beth是Ars Technica的高级健康记者。Beth拥有北卡罗来纳大学教堂山分校的微生物学博士学位，并参加过加州大学圣克鲁兹分校的科学传播项目。她专注于报道传染病、公共卫生和微生物。 21条评论 (https://arstechnica.com/health/2026/06/fda-advisors-unanimously-vote-to-approve-modernas-mrna-after-agency-drama/#comments) 1. 最热门文章中的第一个故事列表图：Windows和Linux用户：更新Secure Boot密钥的截止日期临近 (https://arstechnica.com/security/2026/06/windows-and-linux-users-the-deadline-to-update-secure-boot-keys-is-near/)